任海平：確保生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈安全可靠
- 發(fā)布時間：2022-09-13 09:59:18
- 來源：中宏網(wǎng)
隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展、生活環(huán)境的變化、人們健康觀念的轉(zhuǎn)變以及人口老齡化進程的加快等因素影響，與人類生活質(zhì)量密切相關(guān)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近年來一直保持著持續(xù)增長的趨勢，目前該行業(yè)也已成為全球增長最快的行業(yè)之一。中國是醫(yī)藥行業(yè)全球最大的新興市場，近些年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也得到了迅速發(fā)展，一些細分領(lǐng)域的高端產(chǎn)業(yè)正逐漸跟上國外技術(shù)的發(fā)展進程，國產(chǎn)替代步伐不斷加速。但從生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈安全來看仍存在不少薄弱環(huán)節(jié)，大部分高端產(chǎn)品的核心技術(shù)和關(guān)鍵原材料依然被國外壟斷，特別是此次疫情更加劇了逆全球化的進程，生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈資源要素的國外高依存度更加凸顯，這不僅將導(dǎo)致生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈的風(fēng)險增加，同時也將制約我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。
一、我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈安全面臨的新挑戰(zhàn)
目前我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈情況，從原材料方面看，大部分已國產(chǎn)化，少部分門檻產(chǎn)品完全國產(chǎn)化還尚需時日；檢驗儀器方面，差距大，距離全面國產(chǎn)化尚有很長的路要走，這與高質(zhì)量的化學(xué)材料、元器件、傳感技術(shù)、自控系統(tǒng)等基礎(chǔ)學(xué)科發(fā)展息息相關(guān)；藥物工藝設(shè)備方面，技術(shù)差距在縮小，國產(chǎn)替代率在提升。
總體來看，我國生物醫(yī)藥研發(fā)材料、設(shè)備儀器、試劑耗材嚴(yán)重受制于人，供應(yīng)鏈存在明顯薄弱環(huán)節(jié)。主要表現(xiàn)在：用于研究的細胞模型依賴進口，中高端設(shè)備依賴進口問題突出，高端研究儀器受制于人，生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)研發(fā)所需試劑耗材嚴(yán)重受制于人。
隨著新冠疫情給全世界帶來的影響，發(fā)達國家對生物醫(yī)療的重視提高到前所未有之水平，紛紛在生物技術(shù)的研發(fā)、人才、創(chuàng)新等方面加大投入。各國也將終結(jié)疫情的希望寄托于生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)，大量資本也蜂擁而至。但由于國際形勢的巨變，生物醫(yī)藥領(lǐng)域的國際競爭也愈發(fā)激烈。
美國為保住其在各項產(chǎn)業(yè)的頂尖優(yōu)勢，近些年相繼出臺了諸多法案，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為重要的新興技術(shù)與關(guān)鍵技術(shù)密集的領(lǐng)域受到了極大關(guān)注。生物醫(yī)藥領(lǐng)域國際競爭加劇，意味著美國將增強對該領(lǐng)域的出口管制監(jiān)管。生物醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)企業(yè)就涉美特定物項獲取難度將進一步加大。如后續(xù)無法采購，被美國卡脖子，勢必觸發(fā)企業(yè)供應(yīng)鏈斷裂的風(fēng)險，進而導(dǎo)致短期內(nèi)面臨一系列合同違約、產(chǎn)品生產(chǎn)停滯等風(fēng)險。目前，美國還正在推進向瓦森納安排機制提出建議，旨在將相關(guān)技術(shù)納入多邊管制，倘若瓦森納安排機制接受此類建議，可以預(yù)見各成員國將收緊相關(guān)技術(shù)出口管制政策，進而導(dǎo)致相關(guān)企業(yè)未來跨境技術(shù)研發(fā)安排和布局將會受到更為嚴(yán)重不利影響，中國企業(yè)從其他國家尋找“替代產(chǎn)品”的難度將進一步增大。目前看來，生物技術(shù)、生物制藥和先進醫(yī)療器械三類是受美國貿(mào)易限制和制裁較為突出的領(lǐng)域，近些年也有越來越多的企業(yè)，包括但不限于生物技術(shù)、化學(xué)、裝備制造等行業(yè)中的企業(yè)受到美國貿(mào)易管制相關(guān)處罰，不排除美國基于競合態(tài)勢，對其他國家生物醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)企業(yè)將來會采取進一步的打壓。
二、生物醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)面臨的新挑戰(zhàn)
在技術(shù)受限、原料受控、先進設(shè)備受限的背景下，生物醫(yī)療領(lǐng)域的中國企業(yè)及科研機構(gòu)正在面臨新的挑戰(zhàn)：
供應(yīng)鏈安全出現(xiàn)問題。在生物醫(yī)藥及先進醫(yī)療器械作為我國推動發(fā)展重點領(lǐng)域的背景下，中國的醫(yī)藥企業(yè)，尤其是有國資背景的醫(yī)藥企業(yè)本身就會受到美國等西方發(fā)達國家執(zhí)法部門更多關(guān)注。從物項層面而言，生物醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)企業(yè)就涉美特定物項獲取難度將進一步加大。雖然目前理論上可以通過出口商申請出口許可的方式獲取部分涉美物項，但實踐中不少戰(zhàn)略性物項許可申請實則為推定拒絕。如特定必要物項后續(xù)無法采購，勢必將造成企業(yè)供應(yīng)鏈的斷裂，進而導(dǎo)致短期內(nèi)將面臨一系列合同違約、產(chǎn)品生產(chǎn)停滯等風(fēng)險。就長期而言，即使目前可以通過許可獲取的物項，隨著政策形勢變化，未來也可能導(dǎo)致同類物項無法采購情形。如后續(xù)制裁升級導(dǎo)致相關(guān)企業(yè)被美國加入實體清單，那么對清單企業(yè)而言，受限的則不僅僅是戰(zhàn)略性物項，而是在整個涉美依賴方面的供應(yīng)鏈上清單企業(yè)將受到更加嚴(yán)重的打擊，即無法采購任何涉美物項。與此同時，其他國家與地區(qū)在生物制藥、科研、設(shè)備制造的過程中亦可能涉及美國技術(shù)、物料，若將產(chǎn)品銷售給實體清單內(nèi)的中國公司，也將受到美國出口管制相關(guān)規(guī)定的管轄。
以投資并購方式獲取先進物項路徑受阻。此前有不少中國生物醫(yī)藥企業(yè)在難以直接獲取先進物項或技術(shù)情況下，考慮通過采取并購境外企業(yè)方式，間接獲取相關(guān)物項、技術(shù)，同時擴大客戶群體，助推企業(yè)進入特定市場領(lǐng)域。然而，自美國2018年《外國投資風(fēng)險評估現(xiàn)代化法案》（FIRRMA）推出以來，F(xiàn)IRRMA擴大了美國外資投資委員會（CFIUS）審查權(quán)限和“關(guān)鍵技術(shù)”范圍。因此，中國企業(yè)若想通過采取并購境外企業(yè)的方式獲取所需技術(shù)、物項，也將面臨美國貿(mào)易和投資方面的聯(lián)動阻礙的效果。此外，根據(jù)2019年生效的《歐盟外資審查條例》，中國企業(yè)對歐盟企業(yè)的投資并購，也將受到愈發(fā)嚴(yán)格的外資審查。由此可見，中國生物醫(yī)藥企業(yè)在海外投資并購阻力會劇增。
因出口生物醫(yī)藥產(chǎn)品至受制裁國家而觸碰合規(guī)紅線。對生物醫(yī)藥產(chǎn)品的進出口，美國財政部在經(jīng)濟制裁方面規(guī)定了特定的許可豁免政策，但如果出口的生物醫(yī)療產(chǎn)品被認(rèn)定為不屬于豁免范疇的，如可能發(fā)展生化武器的產(chǎn)品，則可能會受到制裁。實踐中，醫(yī)藥企業(yè)在從事進出口業(yè)務(wù)的過程中容易忽視風(fēng)險，提供超出許可的產(chǎn)品或服務(wù)，從而觸碰美國出口管制與經(jīng)濟制裁的合規(guī)紅線，例如，美國某公司曾因向伊朗買家出售醫(yī)療成像設(shè)備等原因被處以罰款。而除了罰金之外，觸碰美國經(jīng)濟制裁的紅線還可能觸發(fā)被列入制裁清單，從而導(dǎo)致對外交易全面受阻等更為嚴(yán)重的風(fēng)險。
生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才交流受阻。在國際形勢日趨緊張的情況下，中美之間的人才流動與技術(shù)交流將面臨更多挑戰(zhàn)。在新冠疫情尚未暴發(fā)，國內(nèi)外人才交流尚屬正常時，美國就曾因多種理由限制中美之間生物科技方面的技術(shù)、人才交流。而現(xiàn)在人才流動本就受疫情防控地域限制，再加上各國更加注重保護本國生物科技成果，若再受到限制清單等制裁，中美之間、中國與其他國家之間在生物醫(yī)療領(lǐng)域的人才流動與技術(shù)交流，將會“雪上加霜”，面臨更多阻力。
三、積極應(yīng)對和解決我國生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈的安全問題
當(dāng)今世界正處在面臨百年不遇的大變局中，國際形勢的巨變給我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來眾多挑戰(zhàn)和不確定因素，為應(yīng)對這些不確定因素給我國生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈帶來的安全問題，必須不斷調(diào)整生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略和模式，減小供應(yīng)鏈不安全因素帶來的風(fēng)險和損失。
加強對國外生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策法規(guī)的跟蹤研究，針對性地預(yù)先做好相關(guān)工作。國內(nèi)有關(guān)企業(yè)要對美國出口管制及經(jīng)濟制裁相關(guān)法律法規(guī)的重點內(nèi)容進行跟蹤研究，對相關(guān)信息等進行持續(xù)、完善的搜集、追蹤，以便提前預(yù)警。中國企業(yè)在生物醫(yī)療領(lǐng)域開展商業(yè)活動時，除需關(guān)注受限物項、受限技術(shù)、最終用途、最終用戶等常見注意事項，還需對地區(qū)、人權(quán)等方面保持敏感。要在自身風(fēng)險防控上做好監(jiān)管與審查，規(guī)避“可預(yù)見”風(fēng)險。企業(yè)要嚴(yán)格審查供應(yīng)鏈上各環(huán)節(jié)并預(yù)先制定替代方案。要提早熟悉生物醫(yī)療產(chǎn)業(yè)所涉及的主要物項受控情況及其管理政策，對現(xiàn)有的業(yè)務(wù)模式及所涉及的技術(shù)進行全面梳理，并有針對性地減弱對中游研發(fā)過程中涉及涉美管控技術(shù)的依賴，針對依賴度較高的涉美關(guān)鍵物項，有計劃地適當(dāng)增加部分物項的采購數(shù)量，提高庫存儲備底線要求，同時積極尋找并探討供應(yīng)鏈替代方案，以分散供應(yīng)鏈的國別和區(qū)域風(fēng)險。
加強生物基礎(chǔ)理論學(xué)科的研究，加大生物學(xué)領(lǐng)域的教育投入。我國在生物學(xué)領(lǐng)域的理論研究嚴(yán)重落后于歐美國家，需要加強理論研究的投入，鼓勵大學(xué)、研究機構(gòu)等對生物理論的研究。在教育領(lǐng)域，加大從中學(xué)到大學(xué)的生物學(xué)教育，增設(shè)更多、更細致的生物學(xué)分支學(xué)科，借鑒國外的生物學(xué)教育模式，鼓勵并激發(fā)學(xué)生和研究人員的創(chuàng)新能力，讓更多人有興趣投入到理論研究上來，逐步夯實理論研究的基礎(chǔ)。
加大對原始創(chuàng)新的投入和關(guān)注，增加企業(yè)的創(chuàng)新力。鼓勵以精準(zhǔn)治療和臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，加快突破藥物新制劑等關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，加強對原研藥研發(fā)的支持力度，推進產(chǎn)業(yè)化進程并快速形成規(guī)模，成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的新引擎。著力攻破生物醫(yī)藥中的關(guān)鍵共性技術(shù)難題（如嚴(yán)重依賴進口的基因測序、質(zhì)譜、電鏡等），加大試劑、耗材的研發(fā)工作，力爭實現(xiàn)大部分的國產(chǎn)替代。
進一步整合生物醫(yī)藥創(chuàng)新資源，完善創(chuàng)新支撐平臺體系。緊扣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，突出臨床需求，建立生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新平臺中心，加快已建平臺的資源整合、共享使用和水平提升，培育一批區(qū)域性創(chuàng)新平臺和開放實驗室，構(gòu)建和完善融入全球生物醫(yī)藥研發(fā)的創(chuàng)新體系，強化對生物醫(yī)藥研發(fā)、測試、生產(chǎn)和監(jiān)管全過程的科技支撐。充分運用第五代移動通信技術(shù)、大數(shù)據(jù)、云計算、物聯(lián)網(wǎng)、人工智能等新一代信息技術(shù)，整合各類生物樣本庫等醫(yī)藥信息資源，加強醫(yī)藥研發(fā)公共數(shù)據(jù)和資源平臺建設(shè)，提高開放共享和專業(yè)化服務(wù)水平。
鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，積極尋找試劑、耗材、儀器領(lǐng)域里的國產(chǎn)替代。在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，約80-90%的試劑耗材都是進口的，尋求國產(chǎn)替代是我們的目標(biāo)，其中，塑料耗材的替代度最高，隨著我國模具行業(yè)技術(shù)的提高和注塑行業(yè)的升級，很多塑料耗材可以國產(chǎn)替代。由于技術(shù)水平的限制，在生物試劑領(lǐng)域的替代，將有比較大的難度；在高端生物儀器領(lǐng)域，由于技術(shù)水平差距很大，國產(chǎn)替代將是一個比較漫長的過程。國產(chǎn)生物制藥設(shè)備企業(yè)需要加大研發(fā)力度，打破“卡脖子”瓶頸，為用戶打造高性價比的生物制藥設(shè)備，滿足藥企高質(zhì)量生產(chǎn)的需求。
積極探索生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的新模式。隨著科技的發(fā)展和商業(yè)模式的迭代，生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的模式也在不斷改變和迭代，過去的生物醫(yī)藥企業(yè)更多的是分散式經(jīng)營，單打獨斗。現(xiàn)在的情況是更集約化和園區(qū)化，一些生物園區(qū)甚至可以打造生物醫(yī)藥線下綜合體的模式（BIOMALL），就是將生物醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)放到園區(qū)的綜合體內(nèi)，內(nèi)設(shè)展示、銷售、實驗等區(qū)域，讓園區(qū)內(nèi)的企業(yè)可以近距離體驗產(chǎn)品和服務(wù)，并且可以輻射城市內(nèi)10公里范圍內(nèi)的生物醫(yī)藥企業(yè)，這相當(dāng)于將生物醫(yī)藥展會長期搬到園區(qū)，也是將線上生物醫(yī)藥平臺搬到線下實體店，企業(yè)不用每次長途跋涉參加國內(nèi)各種展會就可以在園區(qū)綜合體內(nèi)找到潛在客戶，也不需要長期依賴線上虛擬平臺找產(chǎn)品，這大大提高了供需雙方對接幾率，促進了交易閉環(huán)的形成。這一方法將改善我國生物醫(yī)藥園區(qū)的運營模式，極大提升我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競爭力。（作者系中宏觀察家、中國國際經(jīng)濟交流中心研究員）